Лечение онкологии за рубежом

Клинические испытания-что это такое?

Клинические испытания-что это такое?

Прежде чем появляется новый препарат, как правило, необходимы многолетние исследования и испытания, чтобы убедиться, что он безопасен и что он делает то, что должен. Исследования, испытания новых лекарственных препаратов или комбинаций препаратов на людях называют клиническими испытаниями. Этот вид исследования используется также для оценки новых подходов к процедурам, таким как хирургия или лучевая терапия, и новым способам улучшить диагностику заболеваний. Их результаты могут помочь улучшить качество жизни пациентов и потенциально расширить продолжительность жизни.

Клинические испытания являются обязательными для всех препарат одобренных комиссией США продовольствия и медикаментов (FDA). Основная суть клинических испытаний:

  1. Испытания проводятся для оценки эффективности новых методов лечения.
  2. Они имеют ряд фаз, чтобы помочь определить, что работает лучше.
  3. Участниками испытаний могут быть пациенты с определенными состояниями или здоровые добровольцы.
  4. Испытания проводятся сначала на животных, что значит, что у врачей есть хорошие ожидания того, что испытываемый продукт является безопасным.

Зачем нужны клинические исследования?

Клинические исследования дают испытания новых и усовершенствованных лекарств, чтобы помочь определить, что работает лучше. Никакое лечение не может вылечить всех больных. Многие процедуры и лекарства также имеют побочные эффекты, поэтому ученые постоянно ищут более эффективные способы лечения заболеваний.

Клинические испытания являются жизненно важными для понимания того, какой тип лекарства или процедуры лучше для какого типа пациента в какой момент. Без результатов тщательно проведенного испытания, новые методы лечения не могут быть приняты для использования, потому что не будет никаких доказательств, что они работают лучше, быстрее или безопаснее, чем другие варианты.

Как проводятся клинические испытания?

Большое количество различных организаций, учреждений и предприятий могут быть задействованы в одном клиническом исследовании. Например, группа исследователей может руководить изучением, в то время как ресурсы и финансовые средства могут поступать из агентства общественного здравоохранения, научно-исследовательской организации, фармацевтических компаний, или комбинации этих трех.

Человек, который управляет клиническими испытаниями известен как главный исследователь (ГИ), часто врач, имеющий немалый опыт в проведении исследований. Главный исследователь ведет исследовательскую группу, которая состоит из врачей, ученых, медсестер, психологов и других медицинских и научных специалистов.

Ряд специалистов участвуют в разработке клинических испытаний. Они работают вместе, чтобы анализировать, интерпретировать и представить результаты. Каждое клиническое испытание имеет генеральный план, называемый протоколом; ГИ готовит этот документ, он содержит информацию, такую как:

  • кто имеет право принять участие;
  • сколько человек будет задействовано;
  • какой вид информации - например, крови или кала;
  • подробная информация о плане лечения.

Стадии клинических испытаний

Клинические испытания включают в себя ряд этапов, называемых фазами. Каждая фаза призвана ответить на определенный набор вопросов и углубить понимание нового подхода, прежде чем он будет одобрен или рекомендован для рутинного использования.

  1. Фаза 1 клинических испытаний.
    Первые исследования в организме человека, называются 1 фазой клинических исследований. Цель этапа 1 определить безопасность препарата. Участвует небольшое количество пациентов или здоровых добровольцев. 1 фаза исследований может помочь ответить на вопросы, например, какая доза препарата может быть достаточно эффективной и какие побочные эффекты могут возникнуть.
  2. Клиническое испытание, фаза 2.
    Фаза 2 испытаний привлекает большее количество пациентов. Этот этап направлен конкретно на эффективность лечения или процедуры в целевой популяции. Фаза 2 испытаний может протекать в конкретных ситуациях или группах пациентов.
  3. Фаза 3 клинических испытаний.
    • фаза 3 испытаний включает в себя большое количество пациентов. На данном этапе исследователи сравнивают эффективность и безопасность нового метода лечения с помощью стандартной обработки;
    • большая 3 фаза испытаний может продемонстрировать преимущества нового препарата по сравнению с существующими методами лечения. Если это так, то результаты могут быть представлены в контролирующие органы, которые могут предоставить лицензию на рынок и продать лекарство.

В рамках каждого этапа, ученые приложат все усилия, чтобы гарантировать, что результаты не зависят от смещения. Другими словами, они хотят убедиться, что результаты, которые они получают- из-за лекарства, а не из-за других факторов. 

Некоторые меры по гарантированию включают в себя: Сравнение групп - участники разбиваются на группы таким образом, что новый препарат может быть сравнён с более старым лекарством, например. Иногда используется, группа контроля; эти люди не получают никаких лекарств и будет сравниваться с группой, которая принимает новый препарат.

  1. Рандомизация - как правило, компьютерная программа случайным образом разносит участников по группам. Это гарантирует, что люди делятся случайным образом.
  2. Маскировка - физические лица, которые принимают участие в испытаниях, не знают, что они получают: новый препарат, существующее лечение или плацебо (сахарные таблетки, например).
Таким образом, ожидание не может вмешиваться в решения по испытаниям. Это может также называться "дважды слепые" испытания.

Участие в клинических испытаниях

Участие в клинических испытаниях фотоУчастники отбираются на основе их соответствия определенным критериям. Новые методы лечения и стратегии, которые должны быть оценены чтобы решить, что лучше работает в определенной болезни или группе людей, необходимы, поэтому иногда людей приглашают или предлагают, участвовать в клинических испытаниях.

Если человек соответствует требованиям протокола, он имеет право поступить. Критерии будут варьироваться в зависимости от ситуации, но зачастую применяются критерии по:

  • стадии заболевания;
  • возраст;
  • другие лекарства, которые принимаются;
  • другие предыдущие или существующие условия;
  • существующие осложнения, если таковые имеются, от болезни

Затем организаторы предоставят дополнительную информацию об участии. Эта информация описывают риски и преимущества, которые люди могут ожидать, если они участвуют. Преимущества участия в клинических испытаниях может включать оплату, но не всегда. Некоторые исследования дают лекарства, услуги, или на безвозмездной основе для тех, кто зарегистрировался.

Если судебное разбирательство предполагает оплату, суммы будут варьироваться в зависимости от того, насколько подробно должна быть собрана информация и сколько времени участника это занимает. Например, исследование, которое требует от участников, чтобы остаться в течение ночи часто будет оплачиваться лучше, чем то, где нужен всего лишь час или два времени.

Всем, кто решит принять участие в клиническом испытании, должны в первую очередь потребовать четкого объяснения о цели испытаний и роли каждого спонсора.

Защита прав участников

Прежде чем клинические испытания, разрешат начать, заинтересованные врачи должны объяснить, что они хотят изучать, и почему, и как они планируют изучить это. Они должны представить это в наблюдательный совет других врачей, называемый наблюдательный совет или этический Комитет.

Каждое клиническое испытание, проведенное в США регистрируется в Институциональном Наблюдательном Совете (ИНС). Надзорный орган должен удостовериться, что испытание является этическим, что права участников защищены, и что самые высокие стандарты клинической практики будут соблюдены. ИНС отзывается о протоколе клинического исследования, и должен Утвердить его до начала испытаний.

Управление по исследованию защиты человека помогает защитить права, благосостояние и благополучие людей, участвующих в клинических испытаниях. Испытания ведутся в медицинских учреждениях, полностью оборудованных и укомплектованных для любой чрезвычайной ситуации, которая может возникнуть.

Клинические испытания когда-нибудь ошибаются?

Даже самый нравственное и тщательно спланированное испытание новых химических средств, предназначенных для человека имеет риски, и иногда вещи идут неправильно. Чтобы свести к минимуму риск, новые химические вещества впервые опробуют на мышах и крысах. То есть тесты на токсичность бактерий, называемых тесты Эймса. После этого проводят испытания на токсичность на культурах человеческих клеток.

Далее, продукт обычно испытывается на здоровых добровольцах, начиная с разовых доз, которые увеличиваются в количестве. Если нет никаких проблем, волонтеры примут несколько, увеличивающихся доз, прежде чем продукт попробуют несколько человек с целевой болезнью. Каждый шаг тщательно планируется и проверяется перед переходом к следующему этапу.

Тем не менее, даже со всеми этими слоями надзора, клинические испытания могут иногда выявить неожиданные побочные эффекты, взаимодействия или реакции. Новые стратегии, приборы, или методы лечения могут не предложить никаких выгод, или они могут привести к непредвиденным негативным последствиям. По этой причине, когда люди участвуют в испытаниях, ученые должны быть уверены, насколько это возможно, что это безопасно.

Именно поэтому процесс развития является таким долгим, и почему правила об испытаниях так строги. Клинические испытания являются жизненно важными в улучшении и продвижении медицинской помощи, с целью достижения максимальной эффективности и минимизации риска.

Подобрать индивидуальное лечение

Для идентификации человека при осуществлении первичной консультации

На этот номер Вам позвонят для проведения первичной консультации

На этот электронный адрес будет отправлен индивидуальный план лечения

На основании Вашего диагноза Вам будет подобран врач-специалист по Вашему заболеванию и клиника.

Защита от автоматического заполнения

Введите символы с картинки*

Поможем найти лучший вариант лечения рака за границей!

Задайте вопрос
специалисту

Продолжая использовать данный сайт, Вы принимаете наши правила использования cookie-файлов .